国产救命药传来好消息!7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品伊马替尼(商品名：昕维)的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通
国产“救命药”传来好消息!7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(商品名：昕维)的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。通过一致性评价意味着“昕维”在质量与疗效上与原研药“格列卫”实现比肩，将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。羊城晚报记者了解到，尽管国内已有数个仿制药面世，但进口“格列卫”仍占过半市场份额。而通过一致性评价，将促使国产药品形成品牌效应，倒逼进口药品再降价。另据国家医疗保障局消息，日前，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。
天价“神药”已纳入医保目录
日前备受外界关注的“格列卫”(通用名：甲磺酸伊马替尼)，是由瑞士诺华制药公司开发的一款药物。据悉，格列卫是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药，被誉为“慢粒白血病救命药”。
这种药给白血病人带来救命希望的同时，其高昂的费用也成为难以承受之重。2001年格列卫首次被引入我国时，价格高达24000元/盒。目前，60粒装的格列卫为11000元至12000元左右/盒，一个月需两盒，中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动(即患者只需自费3个月)，年治疗费用在6.6万元-7.2万元。
不过，赠药只适用部分符合条件的患者，更有效的降价手段还是在2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品。在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内，平均报销比例达70%，个别省市报销比例达85%。以广东为例，格列卫医保报销比例约80%，按此换算，患者每盒格列卫自费部分约合2200元，年治疗费用为5.3万元。
三大国产仿制药发起冲击
医保报销、慈善赠药，天价救命药的价格已经有了明显的下降。不过，业内人士指出，除监管部门的介入外，最可能撼动产品定价的，还是生产出具有竞争力的竞品。
值得注意的是，2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满，本土药企开始生产仿制药。
2013年，江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维;2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可;随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。
羊城晚报记者综合各地的中标价发现，原研药价格在10000元/盒以上，而国产仿制药同规格的产品价格低得多，为800元/盒-1500元/盒。目前，使用江苏豪森“昕维”费用低于2万元/年，尤其是入医保后，患者负担更低。平均来说，国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。
但值得注意的是，尽管国产仿制药具备价格优势，原研药仍牢牢地占据了市场份额。Insight 数据库显示，2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫市场份额为 80.29%。
首个仿制药通过一致性评价
广州某肿瘤专科医院院长在接受羊城晚报记者采访时表示，国内仿制药便宜，但质量与疗效却难获认可。在此背景下，一致性评价也显得尤为关键。
而7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(格列卫的通用名)的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
“通过一致性评价，本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬，加上性价比优势，将获得更多患者与医生的青睐。”上述院长表示。据悉，除了江苏豪森之后，目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。
而一致性品种也将享受到药品招标采购的政策福利。据介绍，在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。
羊城晚报记者昨日致电江苏豪森，其相关负责人透露，由于药品刚通过一致性评价，招标采购中的利好尚未完全落地，希望政策早点落地，能够用高质量的仿制药来造福患者。
